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Connect Upstream: 质量源于设想(Quality by Design,QbD)
2016-10-28

质量源于设想(Quality by Design,QbD)那一理念起首泛起正在人用药品注册手艺划定国际和谐会议(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)公布的Q8中,其界说为“正在牢靠的科学和质量风险管理根蒂根基之上的,预先界说好目的并夸大对产物取工艺的明白及工艺掌握的一个体系的研发要领”。ICH Q8指出,质量不是经由过程磨练注入到产物中,而是经由过程设想付与的。要得到优越的设想,必需增添对产物的认知和对消费的全过程掌握。

赛多利斯发酵技术市场和产物管理环球副总裁Christel Fenge指出“正在生物工艺开辟过程中如何经济有用的实行QbD曾经成为现今生物制药行业最大的应战之一”。QbD的中心概略起来就是将产物特性取临床表现联络起来,个中包孕质量风险管理、设想空间、和历程剖析手艺等。正在单克隆抗体消费的上游工艺开辟历程中经由过程实行QbD,公道优化实验计划,终究使产物开辟的风险低落到最小,进步产物开辟的效力。

肯定生物工艺的设想空间是一项庞大和耗时的事情,用来寻觅设想空间的小型生物反应器模子所供应的数据必需可以或许展望未来大规模的消费级别的生物反应器,ambr® 250齐自动化12或24通道微型生物反应器平台,经由过程取中试和消费级别生物反应器BIOSTAT STR®同等的多少相似性和雷同的典范设想,从而包管了工艺开辟和工艺优化高效停止。同时经由过程整合了化学计量学工具包(DoE,MVDA)的MFCS 数据收集和管理平台,包管了数据的一致性和可追溯性,极大的简化了实行QbD的战略。

整合ambr® 250,BIOSTAT STR® ,MFCS, DoE 和MVDA一切这些东西和手艺,能够资助您快速有用的展开大量的QbD研讨,从而找到合适您的生物制药上游工艺。

到场赛多利斯推出的Connect Upstream运动之“质量源于设想QbD”。
   
 

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