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技术文章
一次性搅拌生物反应器
2016-03-21
本文展现了取已获考证的2-L,5-L和10-L搅拌式玻璃容器比拟,一次性运用的2-L搅拌式容器(UniVessel®SU 2L)正在kLa和混淆工夫方面具有优秀的可比性。团队借评价了病毒疫苗消费中贴壁细胞微载体造就工艺条件下的生物特性可比性。

 

工艺开辟取掌握(质量属性和要害工艺掌握)的有用东西

      正在已往十年中,一次性生物反应器已被普遍接管作为替换传统的不锈钢或玻璃生物反应器,应用于药物消费和工艺开辟。正在生物制药行业,玻璃生物反应器重要应用于工艺开辟和优化,也会作为工艺参数确证的比例缩小模子。以是无论是重复性照样一次性反应器,重现消费范围反应器的设想特性对实现上游目标具有极为主要的意义。2-L,5-L和10-L事情体积的搅拌式生物反应器已正在全部行业中得到了普遍的承认取接管。个中,2-L体积反应器是工艺开辟的重要装备,作为代表性的比例缩小模子,这类反应器易于操纵,且具有充足大的取样体积。

进步药物开辟效力

     工艺开辟时期的时间表和工作量能够 会发作明显的改动。正在全部工艺开辟周期内一向连结充足可用的实行反应器数目也是一个不小的应战。对玻璃容器停止干净、安装和高压灭菌等操纵皆需求占有实行职员分外的工夫和精神,使他们陷于一样平常的保护,而没法实行别的更有价值的事情。对工艺开辟实验室而言,增添一次性反应器能够取玻璃容器交换运用,正在实行顶峰或保护期供应了明显的灵活性,使得生物反应器控制器的停机工夫低落至了起码。
   表1对照了玻璃和一次性反应器,估计一次性生物反应器的控制器运转工夫比玻璃反应器提拔25%。若是不运用一次性反应器,则需求增添玻璃反应器的数目以到达一样的主机使用率;不外如许做需求支付更多的改动和本钱。另外,当运用微载体时,一次性生物反应器可以或许制止贫苦且有害的硅化操纵。一次性台式生物反应器从根本上减轻了实验室工作人员的一样平常保护事情,便如20年前正在哺乳动物细胞培养中引进一次性摇瓶一样。

模仿成熟玻璃反应器的设想

   玻璃生物反应器已被运用了数十年,且 已被证实是不锈钢和最新的大规模一次性搅拌反应器牢靠的比例放大和缩小模子。UniVessel®一次性造就容器模仿了传统玻璃台式生物反应器的设想,以确保新获得的数据取之前运用玻璃 体系时所得到的数据具有可比性。每台装备托付前均经由辐照灭菌,以是开箱便可运用。它装备了非侵入式的一次性pH和溶解氧(DO)电极,因而无需细胞培养前正在层流超净台中将传统电极装入反应器中(照片1)。最后,一次性体系面对可靠性和耐用性的应战——尤其是pH检测光化学揭片元件。但现在一次性揭片正在化学取掌握方面的明显改进,已可以或许确保反应器的可靠性和耐用性(1)。

轻松晋级现有控制器

     UniVessel一次性容器能够轻松集成至全新或是现有的生物反应器掌握装配中,削减了从台式体系转换成一次性体系的投资本钱。别的,借能够经由过程UniVessel®衔接盒集成一次性电极旌旗灯号掌握pH值。它免去了传统电极的安装,不再需求烦琐又具风险的操纵。另外,正在更大范围 的Biostat® STR一次性生物反应器中也接纳了一样的光学电极和pH取DO测量方法。图1和2经由过程模仿pH和DO的阶跃转变对照了典范的和一次性的传感器——显现了探针之间优越的相关性。 通例探针正在两个体系中都可运用。

优秀的兼容性

     重组CHO细胞(一般正在无血清或无卵白条件下)的悬浮造就物被普遍天应用于当代大规模的单克隆抗体(MAbs)和别的医治性蛋白质的消费中。因为大多数新产品贸易消费开辟或疑问处理均竖立正在已往大量中试玻璃反应器的履历基础上,因而限定了差别谁人细胞培养体系对照参数的得到。
    图3显现了正在通例叶尖速度条件下,传统玻璃生物反应器和UniVessel®一次性生物反应器中最重要的工程参数kLa和混淆工夫的优秀可比性(3)。正在现代化的单克隆抗体消费中,大多数公司运用平台手艺和适应性强的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系躲避放大可比性题目。然则,当处置惩罚庞大糖基化润饰的重组卵白和疫苗时,反应器的参数可比性及可放大性便显得极为主要。特别是当接纳微载体造就消费疫苗时,必需要细致思索所运用的细胞培养体系的可放大性取可比性(4)。

下载全文检察:

 

案例剖析:基于微载体的疫苗工艺

 

 

结论

 

我们曾经展现了取已获考证的2-L,5-L和10-L搅拌式玻璃容器比拟,一次性运用的2-L搅拌式容器(UniVessel®SU 2L)正在kLa和混淆工夫方面具有优秀的可比性。团队借评价了病毒疫苗消费中贴壁细胞微载体造就工艺条件下的生物特性可比性。效果显现,一次性2-L容器,传统的10-L搅拌式玻璃容器放大/缩小模子,大规模的一次性容器(BIOSTAT STR® 50L和200L)和不 锈纲搅拌式生物反应器之间均具有可比的细胞发展和代谢特性。基于这些数据,GSK竖立了一个新的工艺开辟平台,平台由12个并行的2-L一次性生物反应器构成,可支撑多变量实验设计,以实现对疫苗生产工艺的高效、快速的优化。
 

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